Tietoon perustuvan suostumuksen lähtökohta on Nürnbergin säännöstössä vuodelta 1949. Lääketieteellistä tutkimusta koskevat eettiset periaatteet määriteltiin, jotta natsi-Saksan ihmiskokeet eivät toistuisi. Näin muistutti Suomen Lääkintäoikeuden ja -etiikan seuran (SLOES) puheenjohtaja, lakimies Sandra Liede seuran järjestämässä tutkittavan suostumusta käsittelevässä keskustelutilaisuudessa huhtikuussa 2016.
Juuri nyt keskustelua käydään siitä, onko enää tarvetta kerätä jokaisessa tutkimuksessa erikseen tietoon perustuva suostumus, vai voisiko olla mahdollista antaa niin sanottu laaja suostumus, joka mahdollistaisi näytteiden ja tutkimustietojen käyttämisen useissa eri tutkimuksissa. Laajaa suostumusta puolustavat korostavat, ettei saman näytteen käyttämisellä puututa ihmisen fyysiseen koskemattomuuteen ja että uusien suostumusten kerääminen jokaiseen tutkimukseen erikseen on työlästä ja kallista. Toisaalta pohditaan vaarantaako tutkittavien itsemääräämisoikeuden kaventaminen väestön luottamuksen tutkijoihin ja tutkimukseen. Dosentti Tuija Takala pohti osaammeko tehdä aidon valinnan laajan suostumuksen antamisesta, kun emme tiedä mihin tietojamme ja näytteittämme tulevaisuudessa tullaan käyttämään ja voiko siitä olla meille haittaa.
Tutkijan työn kannalta olisi mielekästä, että tutkimukseen osallistuvilla olisi halutessaan mahdollisuus antaa laaja suostumus näytteensä käytöstä. On myös toivottavaa, että jo olemassa olevien näytekokoelmien hyödyntäminen olisi tutkijalle helpompaa ja edullisempaa kuin uusien näytteiden kerääminen. Ongelmia suostumuksen kanssa voi tulla kuitenkin myös yhden tutkimushankkeen sisällä. Tutkimuskohteesta voi tulla uutta tietoa tutkimuksen kestäessä. Tarkkaan rajattu suostumuslomake ei aina anna mahdollisuutta uuden tiedon tutkimiseksi, vaikka se liittyisi tutkimusaiheeseen ja olisi tutkittavissa olemassa olevilla näytteillä. Tällaisessa tilanteessa uuden suostumuslomakkeen lähettäminen saattaa vain hämmentää tutkittavia.
Laajan suostumuksen käyttöönoton perusteena ei kuitenkaan voi olla ainoastaan se, että tutkijan työskentelyedellytyksiä parannetaan. Ongelmatilanteet suostumusten kanssa on osittain myös mahdollista ennakoida ja estää jo tutkimuksia suunniteltaessa. Tutkimusprofessori Markus Perola tähdensikin omassa puheenvuorossaan, että on sekä tutkittavien että tutkijoiden etu, että tutkimukset suunnitellaan huolellisesti.
Jos laaja suostumus sallitaan, tutkittavat joutuvat uudenlaisten kysymysten ääreen. Kuka päättää näytteideni käytöstä? Ketkä pääsevät tietojani katsomaan? Käytetäänkö näytettäni kaupalliseen tarkoitukseen? Saavatko vakuutusyhtiöt käyttää tietojani vakuutuksia myöntäessään? Tällä hetkellä nämä eivät ole kuitenkaan kysymyksiä, joita tutkittavat eniten pohtivat. Huolta kannetaan ennen kaikkea siitä, onko tutkittavalla tai hänen lähiomaisellaan kohonnut perinnöllinen tai muu riski sairastua mahdollisesti vakavaan tautiin. Lasten sairauksia tutkittaessa vanhemmat kantavat huolta siitä, ovatko he toiminnallaan tai toimimatta jättämisellään voineet aiheuttaa lapsen sairastumisen.
Pitäisikö perinnöllistä tautiriskiä koskevia tai muita terveystietoja luovuttaa tutkittaville? Kaikki eivät näitä tietoja halua. Aina ei myöskään ymmärretä, että esimerkiksi omat perinnölliset tautiriskit kertovat myös lasten mahdollisista riskeistä. Voisikin ajatella, että tutkittavilla tulisi aina olla mahdollisuus kieltäytyä ottamasta vastaan tutkimuksessa selvitettäviä terveystietoja. Tutkija saattaa kuitenkin joutua sellaisenkin tilanteen eteen, että tutkittavasta paljastuu tietoa joka viittaa merkittävään terveysriskiin. Voiko tutkija olla antamatta tätä tietoa tutkittavalle jos tiedon johdosta voidaan ryhtyä toimenpiteisiin, joilla sairastuminen voidaan estää tai sitä siirtää?
Vain harvoin esimerkiksi perinnölliset tautiriskit ovat kuitenkaan luonteeltaan deterministisiä. Useimmat perinnölliset riskitekijät kohottavat sairastumisriskiä vain vähän. On tärkeää, että jos terveystietoja luovutetaan, ne luovutetaan asianmukaisen informaation kanssa.
Suomen molekyylilääketieteen instituutti (FIMM) on hiljattain ilmoittanut yhteistyön aloittamisesta suuren lääkeyrityksen kanssa koskien THL Biopankin ja Helsingin yliopiston näytekantoja. Sosiaali- ja terveysministeriön työryhmä on ehdottanut Genomikeskuksen perustamista Suomeen. Genomikeskuksen on tarkoitus toimia paitsi tutkijoiden resurssina, myös perusterveydenhuollon apuna. Tutkimusympäristö onkin Suomessa juuri nyt murroksessa, joka pakottaa tarkastelemaan tutkittavan suostumusta uudesta näkökulmasta.
Pohdittaessa sopivaa suostumusmallia huomiota tulisi kiinnittää paitsi siihen, mihin näytettä voidaan käyttää ja kuka näytteen käytöstä päättää, myös siihen, minkälaisia tietoja tutkittavalle annetaan. Tutkijan eettinen velvollisuus onkin huolellisesti kuvata suostumuslomakkeessa, saavatko tutkittavat terveyttään koskevia tietoja joka tapauksessa (esimerkiksi niin, että vain riskiryhmät kutsutaan jatkotutkimuksiin), halutessaan, vai ei lainkaan.
Maija Miettinen
Suomen Lääkintäoikeuden ja -etiikan seuran hallituksen jäsen
Tutkija, Terveyden ja hyvinvoinnin laitos